FICHA TECNICA DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3). Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto. La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada. No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.

• El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
• La experiencia referente a la sobredosis de dasatinib en los ensayos clínicos está limitada a casos aislados.
• En el estudio pivotal, 106 pacientes pediátricos recibieron dasatinib en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
• En un estudio farmacocinético diferente, los perfiles farmacocinéticos del plasma en pacientes con disfunción hepática leve a moderada fueron similares a los observados en pacientes con función hepática normal.
• El resultado de los pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea, después del tratamiento con dasatinib no ha sido evaluado completamente.

Es importante que complete el tratamiento que su médico le ha recetado a usted personalmente. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide. La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en ratas y monos, siendo el intestino el órgano diana de forma consistente.

Efectos sobre la capacidad de conducirGlimepirida

La mediana de la duración del tratamiento en 1.094 pacientes adultos con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ fue de 6,2 meses (rango de 0 a 93,2 meses). Entre 188 pacientes en estudios pediátricos, la mediana de duración del tratamiento fue de 26,3 meses (rango de 0 a 99,6 meses). En el subconjunto de 130 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con dasatinib, la mediana de duración del tratamiento fue de 42,3 meses (rango de 0,1 a 99,6 meses).

• No se espera que la variabilidad aleatoria en diferentes condiciones en la exposición, afecte ni a la exposición acumulada ni a la eficacia o seguridad.
• Tomar este producto con zumo de naranja puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos de las quinolonas.
• Se notificaron reacciones adversas cardíacas, tipo insuficiencia cardiaca congestiva /insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, arritmias, palpitaciones, prolongación del intervalo QT e infarto de miocardio (incluyendo mortal) en pacientes que estaban tomando dasatinib.
• Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fases avanzadas o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (ver sección 4.4).

Algunos casos de quilotórax se resolvieron tras la discontinuación, interrupción o reducción de la dosis de dasatinib, pero en la mayoría de los casos también se ha requerido tratamiento adicional. Ver la sección 4.4 para más información sobre pacientes con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada o LLA Ph+. Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural, un 96% alcanzó una RCyC, un 82% alcanzó RMM y un 50% alcanzó una RM4,5 a pesar de las interrupciones y ajustes de dosis.

5 – Interacciones con otros medicamentos de TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg Cáps. dura

Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ). La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3. Para acceder a la información comprar esteroides anabólicos españa de posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida. Se observó una Tmax media entre 0,5 y 6 horas y una semivida media que oscila desde 2 a 5 horas en todos los niveles de dosis y grupos de edad. La PK de dasatinib mostró proporcionalidad de dosis, con aumento de la exposición relacionada con la dosis que se observó en pacientes pediátricos. No hubo diferencia significativa en la PK de dasatinib entre niños y adolescentes.

DATOS CLÍNICOS

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ketorolaco trometamol Accord. Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 % respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno. Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.

Levofloxacino Accord contiene un medicamento denominado levofloxacino. La eliminación se produce predominantemente por las heces, principalmente como metabolitos. Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.

1 – Indicaciones Terapéuticas de TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg Cáps. dura

Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido. TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas máquinasdebido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8). Se desconoce si TMZ se elimina en la leche humana; por tanto, se debe suspender el periodo de lactancia durante el tratamiento con TMZ. Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ, Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.